2022-10-22 08:19 來(lai)源： 市場監(jian)管總局網站

近日，市場監管總局修訂發布了《食品(pin)生(sheng)產(chan)許可(ke)審(shen)查通則（2022版）》（以下稱《通則（2022版）》）。《通則（2022版）》是地方市場監督管理部門組織對食品生產許可申請人申請食品生產許可以及變更許可、延續許可等審查工作的重要技術規范。《通則（2022版）》對食品生產許可審查工作提出哪些新的要求？對食品生產者來說又將產生哪些影響呢？帶著這些問題，讓我們一起來了解一下即將施行的《通則（2022版）》。

一、為什么要(yao)修訂《通(tong)則（2022版）》？

一是(shi)落實黨(dang)中央(yang)、國務院“放管服”、“證照分離”改革要求，簡化許可申請材料，優化許可工作流程；二是貫徹《食品生產許可管理辦法》（國家市場監督管理總局令第24號）（以下稱《許可辦法》）相關要求，使食品生產許可審查工作要求與《許可辦法》銜接一致；三是總結食品生產許可工作經驗，適應新形勢下食品生產許可管理工作需要，統一許可審查標準，規范全國食品生產許可審查工作。

二、《通則（2022版）》修訂的總體思路是什么？

《通(tong)則（2022版）》修訂過程中主要把握了以下幾點：一是堅持依法依規，依據新修訂發布的食品安全法及其實施條例、《許可辦法》和相關國家標準的要求，修訂現行《通則（2016版）》中與之不相適應、不一致的內容；二是貫徹“放管服”、“證照分離”改革要求，使條款內容與黨中央、國務院關于食品安全、市場監管和政務服務等要求保持一致；三是充分吸收采納地方經驗做法，切實解決近年來地方食品生產許可工作中遇到的共性問題；四是細化完善食品生產許可審查工作流程，增強《通則（2022版）》的科學性和可操作性，使之更加適用于新形勢下的食品生產許可監管工作需要。

三、《通則（2022版）》修訂的主要內容有哪些？

《通(tong)則(ze)（2022版）》共5章39條，包含5個附件。本次修訂的主要內容包括：

（一）調整與法(fa)律(lv)法(fa)規不適應的內容。刪除外設倉庫、委托辦理許(xu)(xu)可材料等與《許(xu)(xu)可辦法(fa)》不適應的條款內容。依據(ju)《國務院(yuan)關于深化“證照分離”改革進一步激發市場主體發展活力的通知》（國發〔2021〕7號）規定，刪除“申請生產許可的食品類別應當在營業執照載明的經營范圍內”要求。

（二）調(diao)整許可(ke)實施主體及(ji)適(shi)用范圍。把食品(pin)生產(chan)許可(ke)實施主體由“食品藥品監督管理部門”調整為“市場監督管理部門”，明確《通則（2022版）》適用于市場監督管理部門組織對食品生產許可和變更許可、延續許可等審查工作。

（三(san)）調整申(shen)請材料符合(he)性的審(shen)查要求(qiu)。將申(shen)請人主體資(zi)格、主要設備設施清單、生(sheng)產(chan)工藝(yi)流程等(deng)是(shi)否符合(he)法(fa)律(lv)、法(fa)規和(he)標(biao)準要求(qiu)列為符合(he)性審(shen)查內容。

（四）規范核(he)查人(ren)員(yuan)組(zu)成及職責(ze)。細化核(he)查人(ren)員(yuan)資(zi)質、數量、能力(li)、回避要(yao)求及選派原(yuan)則，明確了核(he)查組(zu)組(zu)長、核(he)查組(zu)成員(yuan)的職責(ze)分工要(yao)求。

（五(wu)）明確新食(shi)品品種的審(shen)查(cha)要求。對未列入(ru)《食(shi)品生產許(xu)(xu)可分(fen)類目錄》和無審(shen)查(cha)細則的食(shi)品品種，明確縣級以上地方市場監督管理(li)部門應當制定審(shen)查(cha)方案（嬰幼兒(er)配(pei)方食(shi)品、特殊醫(yi)學用途配(pei)方食(shi)品除(chu)外），實施食(shi)品生產許(xu)(xu)可審(shen)查(cha)。

（六）調整審查(cha)環節時限要求。為確保審批部門10個工作日內完成食品生產許可工作，規定了現場核查完成時限為5個工作日。

（七）明確現場核查要求(qiu)。除首次申(shen)請(qing)許可外，許可證過期(qi)再申(shen)請(qing)、生(sheng)(sheng)產場所遷址(zhi)、生(sheng)(sheng)產條(tiao)件發生(sheng)(sheng)重大變(bian)化(hua)等情形，以及變(bian)更(geng)及延(yan)續許可涉及生(sheng)(sheng)產條(tiao)件和周邊環(huan)境發生(sheng)(sheng)變(bian)化(hua)等可能(neng)影響食品安全的情形，要求(qiu)組(zu)織(zhi)現場核查。

（八）便利企業通過電子化方式提(ti)交申請。明確電子申請材料(liao)、電子證照、電子印章、電子簽(qian)名、電子檔案與紙質申請材料(liao)、紙質證照、實物印章、手寫簽(qian)名或者蓋章、紙質檔案具(ju)有同(tong)等法律效(xiao)力說明的(de)要(yao)求。

（九）加強與特殊食品審查要(yao)求的銜接(jie)。對(dui)涉(she)及(ji)保健食品、特殊醫學(xue)用途配方(fang)食品、嬰幼(you)兒配方(fang)食品等特殊食品生產許可有特別(bie)要(yao)求的，作出了特別(bie)規定。

（十(shi)）對(dui)條(tiao)款內(nei)容進(jin)一步(bu)優化。包括：按照許(xu)(xu)可(ke)情(qing)形分別列明食品生(sheng)產許(xu)(xu)可(ke)、變(bian)更許(xu)(xu)可(ke)、延續許(xu)(xu)可(ke)的(de)情(qing)形和材(cai)料(liao)審查(cha)的(de)內(nei)容，便于審查(cha)人員(yuan)(yuan)和申請人操作；修改(gai)申請材(cai)料(liao)加蓋(gai)公章要(yao)求；進(jin)一步(bu)明確觀察員(yuan)(yuan)的(de)職責(ze)和選派要(yao)求；明確現場核查(cha)評分判定方(fang)式為“根據不同類別名稱的食品現場核查情況分別評分判定”；完善因不可抗力和申請人涉嫌犯罪被立案偵查等情形中止許可后的閉環管理措施；明確分裝生產的，應在相應品種明細后注明；落實相關法律、法規、規章和國家標準要求，完善現場核查項目。

四(si)、對《通則（2022版）》如何把握和使用？

《通則（2022版）》適用于縣級以上地方市場監督管理部門組織對食品（含特殊食品）、食品添加劑生產許可申請以及變更許可、延續許可等審查工作，不適用于對食品生產小作坊的監督管理。

《通(tong)則（2022版）》應當與申請人申請許可的食品品種相對應的食品生產許可審查細則（以下稱審查細則）結合使用。

五、食品(pin)生產許可的主要審(shen)查程序有哪(na)些(xie)？

申請人的食品生產許(xu)可申請被受理(li)后，與(yu)許(xu)可有關的主要審查程序為：

一是負責許可(ke)審(shen)批(pi)的(de)市場監督管理部門（以(yi)下稱審(shen)批(pi)部門）對申請人提交的(de)申請材(cai)料的(de)完(wan)整性、規范性、符合性進行審(shen)查(cha)。

二是(shi)經(jing)申請(qing)材料審查(cha)，符合有關要求不需要現場(chang)(chang)核查(cha)的(de)(de)，審批部(bu)門應當按規定程序作(zuo)(zuo)出(chu)行政許可決定。對需要現場(chang)(chang)核查(cha)的(de)(de)，應當及時作(zuo)(zuo)出(chu)現場(chang)(chang)核查(cha)的(de)(de)決定并(bing)組織現場(chang)(chang)核查(cha)。

三是(shi)審批部門(men)決定實(shi)施(shi)現場核(he)(he)查的，應(ying)當組建核(he)(he)查組，制作并及時向(xiang)申請人、實(shi)施(shi)食品(pin)安(an)全日常(chang)監督(du)管理的市場監督(du)管理部門(men)送達《食品(pin)生產許可現場核(he)(he)查通(tong)知書》，告知現場核(he)(he)查有關(guan)事(shi)項。

四是(shi)核查(cha)組應當(dang)自接受現(xian)場核查(cha)任務之日起(qi)5個工作日內完成現場核查，并將相關材料上報委派其實施現場核查的市場監督管理部門。

五是審批部門應當(dang)自(zi)受(shou)理食品生(sheng)產許可(ke)申請之日起10個工作日內，根據申請材料審查和現場核查等情況，作出是否準予生產許可的決定。

六是現(xian)場核查結論判(pan)定(ding)為通過的(de)，申請人應當自作(zuo)出現(xian)場核查結論之日起(qi)1個月內完成對現場核查中發現問題的整改，并將整改結果向其日常監管部門書面報告。

七是申(shen)請(qing)(qing)人的日常監管部門應當在申(shen)請(qing)(qing)人取得食(shi)品生產許(xu)可(ke)后3個月內對獲證企業開展一次監督檢查。

六(liu)、申(shen)請人(ren)提(ti)交的許(xu)可申(shen)請，哪些情況應當(dang)組織開展現場核查？

除了《許(xu)可(ke)(ke)辦(ban)法》規定的首(shou)次申請許(xu)可(ke)(ke)應當(dang)進行(xing)現(xian)場(chang)核查(cha)外，《通則（2022版）》第十五條還明確了需要開展現場核查的其他6種情形：

一是屬于申(shen)請(qing)食(shi)(shi)品生產(chan)(chan)許(xu)可(ke)情形(xing)的，包括：非因(yin)不(bu)可(ke)抗力(li)原因(yin)食(shi)(shi)品生產(chan)(chan)許(xu)可(ke)證(zheng)有(you)效期(qi)屆滿后(hou)提出(chu)食(shi)(shi)品生產(chan)(chan)許(xu)可(ke)申(shen)請(qing)的，生產(chan)(chan)場所遷(qian)址后(hou)重新申(shen)請(qing)食(shi)(shi)品生產(chan)(chan)許(xu)可(ke)的，生產(chan)(chan)條件發生重大(da)變化后(hou)需要重新申(shen)請(qing)食(shi)(shi)品生產(chan)(chan)許(xu)可(ke)的；

二是(shi)屬于變(bian)(bian)(bian)更食品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)許可情形且(qie)可能影(ying)響食品(pin)安全(quan)的(de)(de)(de)，包(bao)括：現有設(she)備布局(ju)和(he)工藝流(liu)程發生(sheng)(sheng)變(bian)(bian)(bian)化(hua)的(de)(de)(de)，主要生(sheng)(sheng)產(chan)設(she)備設(she)施(shi)發生(sheng)(sheng)變(bian)(bian)(bian)化(hua)的(de)(de)(de)，生(sheng)(sheng)產(chan)的(de)(de)(de)食品(pin)類別發生(sheng)(sheng)變(bian)(bian)(bian)化(hua)的(de)(de)(de)，生(sheng)(sheng)產(chan)場所(suo)改建、擴建的(de)(de)(de)，其他生(sheng)(sheng)產(chan)條件或(huo)生(sheng)(sheng)產(chan)場所(suo)周(zhou)邊環境發生(sheng)(sheng)變(bian)(bian)(bian)化(hua)且(qie)可能影(ying)響食品(pin)安全(quan)的(de)(de)(de)；

三是屬于延續食品生(sheng)產許(xu)可(ke)情形的(de)，且(qie)生(sheng)產條件(jian)或(huo)周邊環境發(fa)生(sheng)變化，可(ke)能影響食品安全的(de)；

四是(shi)需(xu)要對申(shen)請材(cai)料內(nei)容、食(shi)品類別、與相關審(shen)查細則及執行標準要求相符情況(kuang)進行核(he)實的(de)；

五是因食品(pin)安全國家標準發(fa)生重(zhong)大變化，國家和(he)省級(ji)市場監督管理部門決定組織重(zhong)新核(he)查的；

六是屬于法律、法規和規章(zhang)規定需要實施現場核查的其(qi)他情形。

七、對實施現場核查的核查組及其人員(yuan)有哪些規定？

《許可(ke)辦法》第二十(shi)一條規(gui)定了現場(chang)核查由食(shi)品安全監管人員實施。《通(tong)則（2022版）》進一步細化了對核查人員的要求，除規定核查組由食品安全監管人員組成，根據需要可以聘請專業技術人員作為核查人員參加現場核查等要求外，還明確了核查組中食品安全監管人員不得少于2人，核查組組長由實施現場核查的市場監督管理部門指定等要求。核查組組長負責組織現場核查、協調核查進度、匯總核查結論、上報核查材料等工作，對核查結論負責。核查組成員對現場核查分工范圍內的核查項目評分負責。《通則（2022版）》還規定了核查人員的素質、能力和回避要求。

八(ba)、現(xian)場核查內容有哪些主(zhu)要變化？

《通則(ze)（2022版）》的附件2為《食品、食品添加劑生產許可現場核查評分記錄表》，規定了對食品生產許可申請人實施現場核查所要核查的項目。與《通則（2016版）》相比，主要變化如下：一是增加食品安全追溯管理體系核查內容，二是增加運輸和交付管理制度核查內容，三是增加生產設備維修保養核查內容，四是分別明確采購管理制度及進貨查驗記錄制度、檢驗管理制度及出廠檢驗記錄制度的核查內容，五是明確對管理制度執行情況的核查，加強對生產加工過程記錄、人員培訓記錄等的核查。

九、現(xian)場(chang)核查(cha)工作中對申請(qing)人的(de)生產場(chang)所平面(mian)圖、設(she)備設(she)施布局圖的(de)審(shen)查(cha)要(yao)求有(you)哪些？

《食(shi)(shi)品(pin)生(sheng)產(chan)(chan)加(jia)工(gong)場(chang)所(suo)周圍環境平面(mian)圖(tu)》《食(shi)(shi)品(pin)生(sheng)產(chan)(chan)加(jia)工(gong)場(chang)所(suo)平面(mian)圖(tu)》《食(shi)(shi)品(pin)生(sheng)產(chan)(chan)加(jia)工(gong)場(chang)所(suo)各功(gong)能區間布局(ju)平面(mian)圖(tu)》是展現和記錄申請人生(sheng)產(chan)(chan)場(chang)所(suo)原(yuan)始情況的(de)關鍵材料，需要在現場(chang)核查(cha)(cha)(cha)時(shi)由申請人按要求如實提供，由核查(cha)(cha)(cha)組(zu)在現場(chang)核查(cha)(cha)(cha)時(shi)查(cha)(cha)(cha)驗圖(tu)紙與生(sheng)產(chan)(chan)場(chang)所(suo)是否一致，并(bing)由核查(cha)(cha)(cha)組(zu)在核查(cha)(cha)(cha)結束后上報(bao)委派其實施(shi)現場(chang)核查(cha)(cha)(cha)的(de)市(shi)場(chang)監(jian)督(du)管理部(bu)門，及時(shi)送(song)達日常監(jian)管部(bu)門，作為證后監(jian)管的(de)重要依據。

十、現(xian)場核查(cha)如何計分并判定核查(cha)結果(guo)？

為了服(fu)務許(xu)可申(shen)請人，減少(shao)申(shen)請人的(de)時間成本(ben)和許(xu)可機關的(de)行政成本(ben)，《通(tong)則（2022版）》規定現場核查按照食品的類別分別核查、評分。申請人同時申請生產多個食品類別的，現場核查應當按照《食品生產許可分類目錄》中的二級分類“類別名稱”分別核查、評分，并判定核查結論。

現場核查全部核查項(xiang)目的總(zong)分為100分。考慮到不同情形的現場核查項目可能不是全部核查項目，現場核查結果以得分率進行判定。參與評分項目的實際得分占參與評分項目應得總分的百分比作為得分率。核查項目單項得分無0分項且總得分率≥85%的，該類別名稱及品種明細判定為通過現場核查；核查項目單項得分有0分項或者總得分率＜85%的，該類別名稱及品種明細判定為未通過現場核查。

十一、對試制(zhi)食品有哪(na)些規定？

為與食(shi)品(pin)安全(quan)法(fa)(fa)立(li)法(fa)(fa)精神保持(chi)一(yi)致，按照食(shi)品(pin)安全(quan)法(fa)(fa)第(di)(di)三十五條(tiao)、第(di)(di)一(yi)百二(er)十二(er)條(tiao)的有關規定，《通則（2022版）》規定試制食品不得作為食品出廠銷售。申請人首次申請許可或者因增加食品類別申請變更許可的，應當在現場核查時核查試制食品的檢驗報告。

十二、申(shen)請人(ren)在(zai)食(shi)品生產許可審查(cha)過程中有哪些權利和義務？

《通則（2022版）》對許可審查工作中申請人的權利與義務進一步細化：

一是申(shen)(shen)請(qing)人提供的申(shen)(shen)請(qing)材料(liao)應當種(zhong)類齊(qi)全(quan)、內容完整，符合(he)法定形(xing)式和填(tian)寫要求(qiu)，并對申(shen)(shen)請(qing)材料(liao)的真(zhen)實性負責(ze)。

二(er)是現場(chang)核(he)(he)(he)(he)查(cha)時，申請人應(ying)當(dang)配合核(he)(he)(he)(he)查(cha)組的核(he)(he)(he)(he)查(cha)工(gong)作，及時提供(gong)有(you)關材(cai)料(liao)，參加現場(chang)核(he)(he)(he)(he)查(cha)首次(ci)和末(mo)次(ci)會議，申請人有(you)權對初(chu)步核(he)(he)(he)(he)查(cha)意見進行陳述和申辨(bian)，有(you)權要求核(he)(he)(he)(he)查(cha)組對相(xiang)關材(cai)料(liao)進行復核(he)(he)(he)(he)。

三是申請人(ren)的法定(ding)代表人(ren)（負責人(ren)）應在現(xian)場核查(cha)(cha)報告上就核查(cha)(cha)結論簽署意見，并簽名、蓋章。

四是申請人可(ke)以在許(xu)可(ke)機關不予申請人行(xing)(xing)(xing)政許(xu)可(ke)或損害申請人的(de)合(he)法權(quan)益時依法申請行(xing)(xing)(xing)政復議或提(ti)起行(xing)(xing)(xing)政訴訟。

五(wu)是申請人應當自作出現場(chang)核查結(jie)論之日起1個月內完成對現場核查中發現問題的整改，并將整改結果向其日常監管部門書面報告。